Anlagen-/ Equipment-Qualifizierung

Von Nusha Namdar - 12. November 2018, 12:24 Uhr
Anlagen- und Equipment-Qualifizierung

Ein Beitrag von Herrn Dr. rer. nat. Joachim Schwarzer
(Bewerber der Technology NL Frankfurt/Main)

Wer pharmazeutisch, biotechnisch oder für Medical Devices produzieren möchte, muss dies zunächst von der Regulierungsbehörde genehmigen lassen. Die dafür geltenden Gesetze, Normen und Richtlinien sind bekannt, werden regelmäßig aktualisiert und sind einzuhalten. Die Überprüfung wird nicht nur im Behördenbüro, sondern regelmäßig auch durch Inspektionen vor Ort vorgenommen. Zusammen mit im Büro verfügbaren Aufzeichnungen und Recherchen ergeben sich Gesamteindrücke, die zur Entscheidung führen. Die Behörde legt besonderen Wert auf life-cycle- und risk-based-Management, d.h. eine sauber und möglichst lückenlos geführte Dokumentation, ein möglichst eindeutiges Bild von Zustand und Historie. Für die Industrie bedeutet das erheblichen Aufwand in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung. Natürlich auch für die Behörde. Die Industrie investiert hohe Summen und wertvolle Zeit, braucht viel Insiderwissen und Erfahrung.

Anlagen-Qualifizierung

Eine solche Anlagen-Qualifizierung ist von weiteren Dingen ähnlicher Art begleitet, wie der Reinraum-Validierung, Methoden-Validierung (z.B. für Kalibrierungen), IT-Validierung etc.. Die Anlagen-Qualifizierung selbst teilt man in DQ, IQ, OQ und PQ auf.

Das „Q“ steht dabei jeweils für „Qualification“, „D“ für „Design“ (Planung), „I“ für „Installation“ (Anlieferung und Installation), „O“ für „Operation“ (erste Funktionsprüfung) und „P“ für „Power“ (Funktionstüchtigkeit im Produktionsmaßstab, hoher Stückzahl-Ausstoß). Nach erfolgreicher Abhandlung und Dokumentation erteilt die Behörde i.d.R. die Genehmigung, manchmal mit Auflagen, die Thema der Folgeinspektion nach gewisser Zeit werden.

SOPs (Standard Operating Procedure) sind zu schreiben, Mitarbeiter zu trainieren, Prozessabläufe zu praktizieren, Verbesserungen sowie Änderungen und CAPAs (Corrective and Preventive Action) einzuflechten – alles sauber dokumentiert. So bleibt das Geschehen auch nach langer Zeit nachvollziehbar.

Schon in der DQ-Phase (Design Qualification) ist das mit der Matrixaufstellung einer FMEA verbunden, die auch später eine Grundlage für Entscheidungsfindung z.B. bei Prozessänderung, -ergänzung etc. bildet. In ihr sollte man nicht nur eine Pflicht, sondern ein operatives Instrument und damit Chance sehen. Diese hilft, z.B. nicht optimal laufenden Dingen rasch auf die Spur zu kommen – zu jeder Zeit.

Erfahrung – Das A und O

Zwischen Lehrmeinung und Praxis ist hierbei in akzeptabler Weise zu vermitteln, so dass letztlich beide Interessen zusammenfinden und allem Notwendigen Genüge getan ist. Besonders hierin ist viel Erfahrung gefragt, hilft Zeit und Geld sowie Verdruss zu (er)sparen. Fallstricke liegen i.d.R. in unvollständig oder gar falsch bzw. nicht schriftlich Dokumentiertem / Lücken, irreführenden Prozessen, Wartungsversäumnissen etc. – die Liste wäre lang. Straffes, gezieltes und geordnetes Vorgehen sowie gute Dokumentation hilft, Fehler zu vermeiden oder bei gemachten rasch Abhilfe zu schaffen. Erfahrene Fachkräfte sind geschult, schnell entscheiden zu können, welcher Weg zielführend ist.

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